药事管理与法规（第二版）

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本书介绍了药事管理与法规的主要研究内容和方法，包括药事管理与法规概述、药事组织、药品管理的法律法规、药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、中药管理、药品信息管理、特殊管理药品的管理、医药知识产权保护和药学技术人员管理等方面的内容。本书力求反映我国药事管理与法规的新动态、新进展，准确概述近年来我国颁布实施的有关药品研究、生产、经营和使用等方面的法律法规、规章及规范性文件的内容。本书具有新颖性、系统性和实用性等特点。

本书可作为高等医药院校、综合性大学制药工程专业药事管理与法规课程的教材，也可供药品监督管理人员及药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。

目录
- 前辅文
- 第一章药事管理与法规概述
  - 第一节药品及其特殊性
    - 一、药品的定义、分类
    - 二、药品的特殊性
  - 第二节药事与药事管理
    - 一、药学事业的含义
    - 二、药事的范围
    - 三、药事管理
  - 第三节药事法规概述
    - 一、药事管理立法的概念与特征
    - 二、药事法规的渊源
    - 三、我国药事法规建设的历史沿革
    - 四、药事法规的效力
    - 五、法律责任
  - 第四节药事管理与法规的主要内容和研究方法
    - 一、药事管理与法规的主要内容
    - 二、药事管理与法规的研究方法
  - 第五节药事管理与法规课程的教学要求和教学方法
    - 一、药事管理与法规课程的教学要求
    - 二、药事管理与法规课程的教学方法
    - 三、学习药事管理与法规课程的建议
    - 四、主要参考资料
  - 第六节药事管理学的定义、性质及其研究内容
    - 一、药事管理学的定义、性质
    - 二、药事管理学的研究内容
- 第二章药事组织
  - 第一节组织与药事组织
    - 一、组织
    - 二、药事组织
  - 第二节我国药品监督管理组织
    - 一、我国药品监督管理体制的发展演变
    - 二、我国药品监督管理组织体系
    - 三、国家及省级药品监督管理部门的职能
    - 四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构
    - 五、药品监督管理的其他相关部门
  - 第三节药品生产组织
    - 一、企业、企业责任和企业制度
    - 二、药品生产企业
    - 三、药品生产企业的组织结构
    - 四、药品生产组织机构的职责
    - 五、国外药品生产企业的组织结构和职责
  - 第四节药学教育、科研和社团组织
    - 一、药学教育机构
    - 二、药学科研机构
    - 三、药学社团组织
  - 第五节国外药事管理体制和组织机构
    - 一、美国的药品监督管理体制
    - 二、日本的药事管理体制
    - 三、世界卫生组织
    - 四、世界药学联合会
    - 五、其他重要的药学组织
- 第三章药品管理的法律法规
  - 第一节中华人民共和国药品管理法
    - 一、《药品管理法》概述
    - 二、《药品管理法》的主要内容
  - 第二节中华人民共和国药品管理法实施条例
    - 一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述
    - 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容
  - 第三节国外药品管理的法律法规
    - 一、美国的药事法规
    - 二、日本的药事法规
    - 三、欧盟的药事法规
- 第四章药品监督管理
  - 第一节国家药物政策
    - 一、国家药物政策的产生与发展
    - 二、国家药物政策的组成
  - 第二节药品监督管理
    - 一、药品监督管理的性质与作用
    - 二、药品质量监督检验
    - 三、国家药品标准
  - 第三节处方药与非处方药分类管理制度
    - 一、药品分类管理的概况
    - 二、处方药的管理
    - 三、非处方药的管理
  - 第四节国家基本药物制度
    - 一、国家基本药物制度的概念
    - 二、制定国家基本药物目录的目的和意义
    - 三、国家基本药物目录的遴选
    - 四、国家基本药物制度的主要内容
  - 第五节药品不良反应报告和监测管理制度
    - 一、药品不良反应的含义和分类
    - 二、药品不良反应报告和监测的目的和意义
    - 三、我国药品不良反应报告和监测管理
  - 第六节药品召回制度
    - 一、药品召回及其分类、分级
    - 二、药品主动召回
    - 三、药品责令召回
    - 四、法律责任
- 第五章药品注册管理
  - 第一节药物研发与药品注册管理
    - 一、药物研究与开发的特点
    - 二、我国药品注册管理概况
    - 三、国外药品注册管理概况
  - 第二节药品注册的概念与分类
    - 一、药品注册的相关概念
    - 二、药品注册的分类
  - 第三节药品的上市前研究
    - 一、药物的临床前研究
    - 二、药物的临床研究
  - 第四节药品的申报和审批
    - 一、新药的申报和审批
    - 二、仿制药的申报和审批
    - 三、非处方药的申报与审批
    - 四、进口药品的注册管理
    - 五、药品补充申请的申报与审批及再注册
  - 第五节药品注册管理的其他规定
    - 一、药品注册检验
    - 二、药品注册标准
    - 三、药品注册中的知识产权问题
    - 四、法律责任
- 第六章药品生产管理
  - 第一节药品生产与药品生产企业
    - 一、药品生产
    - 二、药品生产企业
  - 第二节药品生产监督管理
    - 一、开办药品生产企业的条件
    - 二、开办药品生产企业的申请与审批
    - 三、药品委托生产管理
    - 四、药品生产的监督检查
  - 第三节质量管理概述
    - 一、质量、质量管理和药品质量
    - 二、质量管理的发展历程
    - 三、ISO9000族国际质量标准
    - 四、现代质量管理的八项原则
  - 第四节药品生产质量管理规范
    - 一、药品GMP的产生与发展
    - 二、药品生产质量管理规范概述
    - 三、我国药品生产质量管理规范的主要内容
    - 四、国外药品生产质量管理规范介绍
  - 第五节药品生产企业GMP认证
    - 一、GMP认证检查的依据、机构和检查人员
    - 二、GMP认证的申请和审批
    - 三、GMP认证的监督检查
- 第七章药品经营管理
  - 第一节药品经营企业管理
    - 一、药品经营的概念及其特点
    - 二、药品经营许可管理
    - 三、药品批发和零售企业
    - 四、药品流通的监督管理
  - 第二节药品经营质量管理
    - 一、药品经营质量管理规范概述
    - 二、药品批发企业质量管理
    - 三、药品零售企业质量管理
    - 四、GSP认证管理
  - 第三节互联网药品交易管理
    - 一、互联网药品交易服务的概念与分类
    - 二、互联网药品交易服务的资质条件
    - 三、互联网药品交易服务的管理
- 第八章中药管理
  - 第一节中药管理概述
    - 一、中药的概念、作用
    - 二、中药品种及其行业发展情况
    - 三、中药现代化发展概述
  - 第二节中药材的管理
    - 一、中药材生产管理
    - 二、中药材进出口管理
    - 三、《中药材生产质量管理规范》的主要内容
  - 第三节中药饮片与中成药管理
    - 一、中药饮片的生产与炮制管理
    - 二、中药饮片包装管理
    - 三、中成药管理规定
  - 第四节中药品种保护
    - 一、中药品种保护的目的意义
    - 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门
    - 三、中药保护品种的范围和等级划分
    - 四、申请中药品种保护的程序
    - 五、中药保护品种的保护措施
  - 第五节野生药材资源保护管理
    - 一、野生药材资源保护的适用范围和原则
    - 二、野生药材物种的分级、品种名录
    - 三、野生药材资源保护管理的规定
- 第九章药品信息管理
  - 第一节药品说明书、标签的管理
    - 一、药品说明书、标签管理的规定
    - 二、药品标签的管理规定
    - 三、药品说明书的管理规定
  - 第二节药品广告管理
    - 一、广告与药品广告
    - 二、《广告法》中对药品广告的规定
    - 三、药品广告的发布标准
    - 四、药品广告的审批和监督管理
    - 五、法律责任
  - 第三节互联网药品信息服务管理
    - 一、互联网药品信息服务的概念和分类
    - 二、互联网药品信息服务的审批
    - 三、互联网药品信息服务的管理规定
    - 四、处罚规定
- 第十章特殊管理药品的管理
  - 第一节特殊管理的药品概述
    - 一、特殊管理的药品及其“特殊”之处
    - 二、麻醉药品、精神药品与毒品
    - 三、我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况
    - 四、麻醉药品、精神药品管制与国际禁毒斗争
  - 第二节麻醉药品的管理
    - 一、麻醉药品的分类及品种范围
    - 二、麻醉药品实验研究
    - 三、麻醉药品种植和生产
    - 四、麻醉药品经营管理
    - 五、麻醉药品使用管理
    - 六、麻醉药品储存和运输管理
    - 七、麻醉药品的审批程序和监督管理
    - 八、法律责任
  - 第三节精神药品的管理
    - 一、精神药品的分类及品种范围
    - 二、精神药品实验研究
    - 三、精神药品生产管理
    - 四、精神药品经营管理
    - 五、精神药品使用管理
    - 六、精神药品储存和运输管理
    - 七、精神药品的审批程序和监督管理
    - 八、法律责任
  - 第四节医疗用毒性药品的管理
    - 一、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围
    - 二、毒性药品的生产管理
    - 三、毒性药品的经营管理
    - 四、毒性药品的使用管理
    - 五、法律责任
  - 第五节放射性药品的管理
    - 一、放射性药品的概念、分类和品种范围
    - 二、放射性药品的包装和运输
    - 三、放射性药品的使用
  - 第六节其他需要特殊管理的药品
    - 一、含特殊药品复方制剂的管理
    - 二、药品类易制毒化学品的管理
- 第十一章药品知识产权保护
  - 第一节药品知识产权概述
    - 一、知识产权的概念和种类
    - 二、药品知识产权的概念及其特征
    - 三、我国药品知识产权保护制度
  - 第二节药品专利保护
    - 一、专利的概念
    - 二、国内外药品专利保护概况
    - 三、药品专利的类型
    - 四、药品专利的申请与审批
    - 五、专利权的期限、终止和无效
    - 六、药品专利权的保护
  - 第三节药品商标保护
    - 一、商标的概念与分类
    - 二、商标权
    - 三、药品商标保护的目的和意义
    - 四、注册商标的申请、保护和转让
  - 第四节药品知识产权的其他保护方式
    - 一、与药品有关的著作权保护
    - 二、药品商业秘密保护
    - 三、药品未披露数据的保护
    - 四、原产地域保护制度
- 第十二章药学技术人员管理
  - 第一节药学技术人员概述
    - 一、药学技术人员的含义和配备依据
    - 二、药学技术人员的分布
  - 第二节药师及其管理
    - 一、药师的定义和类型
    - 二、药师的功能
  - 第三节执业药师资格制度
    - 一、我国执业药师资格制度实施概况
    - 二、执业药师的概念与性质
    - 三、执业药师资格考试
    - 四、执业药师注册管理
    - 五、执业药师的职责
    - 六、执业药师的业务规范
    - 七、执业药师继续教育管理
  - 第四节药学职业道德
    - 一、职业道德和药学职业道德
    - 二、药学职业道德规范的基本内容
    - 三、我国药师道德规范
- 参考文献
- 英汉词汇对照表

1-1 建立国家基本药物制度

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1-2 药事法规的渊源

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1-3 中华民国”时期的药政法规

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1-4 国务院颁布（批准）实施的行政法规

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1-5 2015年版执业药师资格考试大纲“药事管理与法规”科目内容

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2-1 组织的类型

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2-2 中国药师协会的业务范围

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2-3 WHO的专业机构

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3-1 医疗机构的药剂管理

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3-2 药品储备制度

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3-3 生产、销售假药罪

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3-4 法律责任中涉及的相关术语

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3-5 第666号国务院令对《实施条例》的修改内容

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3-6《食品、药品和化妆品法案》简介

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3-7 日本《药事法》介绍

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4-1 Objectives of a national drug policy

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4-2 药品监督管理的原则

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4-3 2015年版《中国药典》简介

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4-4 历版《中国药典》品种收载情况

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4-5 双跨药品的解读

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