本教材是“十四五”职业教育国家规划教材、上海市职业教育“十四五”规划教材，在国家职业教育教材建设和管理政策研究基地全程指导下，由上海市教育委员会组织编写而成。
本教材以药品生产现场质量管理所需的职业能力为依据，以现行版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）为准绳，将GMP管理要求与生产实际有机结合，梳理相关知识和技能，融入新法规、新技术和新方法，设计了药品生产过程控制概述、生产现场质量监控、生产现场质量检查、生产记录复核与偏差报告4个模块的内容，共有11个任务，25项职业能力。学生通过完成真实的生产质量监控和检查工作，能树立敬佑生命、依法合规、确保人民用药安全的观念，培养严谨细致、精益求精的工匠精神和善于发现问题、解决问题的能力，从而胜任药品生产现场的质量管理工作。本教材配有学习卡资源，请登录高等教育出版社新形态教材网（https://abooks.hep.com.cn）获取相关资源，详细说明见书后“郑重声明”页。
本教材可供全国职业院校药学类、药品与医疗器械类等制药相关专业使用，也可供药品生产企业技术人员及自学者参考。
- 目录
- 前辅文
- 模块一 药品生产过程控制概述
- 任务1 知晓制药企业的质量管理机构
- 任务2 知晓药品生产过程控制的内容和要求
- 模块二 生产现场质量监控
- 任务1 生产前检查
- 职业能力1 能审核进入生产区的人员资格
- 职业能力2 能检查确认洁净区环境符合要求
- 职业能力3 能检查确认生产场所和设备状态符合要求
- 职业能力4 能检查确认生产文件符合要求
- 任务2 生产中检查
- 职业能力1 能检查确认设备的模具和可拆卸部件选用安装符合要求
- 职业能力2 能检查确认投料符合要求
- 职业能力3 能检查确认设备参数正确、运行正常
- 任务3 生产后检查
- 职业能力1 能检查确认生产后产品、物料和废弃物已规范处置
- 职业能力2 能检查确认清场符合要求
- 模块三 生产现场质量检查
- 任务1 取样
- 职业能力1 能正确选用取样容器具并规范预处理
- 职业能力2 能规范取样
- 任务2 中间产品质量检查
- 职业能力1 能检查粉末和颗粒的质量
- 职业能力2 能检查药液的质量
- 职业能力3 能检查乳膏和软膏的质量
- 任务3 待包装产品质量检查
- 职业能力1 能检查固体制剂产品的性状和片剂的硬度、脆碎度
- 职业能力2 能检查崩解时限（溶散时限）和融变时限
- 职业能力3 能检查注射剂和液体制剂产品的外观、性状和可见异物
- 职业能力4 能检查重量差异、装量差异和装量
- 任务4 产品包装质量检查
- 职业能力1 能检查内包装的外观和密封性
- 职业能力2 能检查外包装的外观和完整性
- 模块四 生产记录复核、偏差报告与变更申请
- 任务1 生产记录复核
- 职业能力1 能汇总复核生产记录和包装记录
- 职业能力2 能正确复核物料平衡和收率
- 任务2 偏差报告与变更申请
- 职业能力1 能准确识别偏差
- 职业能力2 能规范报告偏差
- 职业能力3 能规范申请变更
- 参考文献
