顶部
收藏

药事管理学(第3版)


作者:
叶耀辉
定价:
49.80 元
版面字数:
427.00千字
开本:
16开
装帧形式:
平装
页数:
288
最新
印次时间:
2025年11月
ISBN:
978-7-04-061707-8
物料号:
61707-00
出版时间:
2024-02-20
读者对象:
高等教育
一级分类:
医药
二级分类:
药学

本教材是在《药事管理学》第2版教材的基础上,由全国18所高等院校从事科研和药事管理学一线教学的专家、教授修订而成。全书共14章。

本教材前两版分别获评普通高等教育“十一五”国家级规划教材、“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材。本次修订在保留前版教材优点的基础上,不断创新,努力探索将基本理论、基础知识与学科前沿相结合,对药事管理学基本内容进行了全面而又简明扼要的系统性阐述。

本教材突出法律法规的时效性,增补了自上一版教材出版以来,国家公布、修订的药事法规、政策的新内容,更新完善了药事管理方向的新知识、新法规、新动态;制作了思维导图、学习目标、导学案例、复习思考题、教学PPT等数字资源,方便学生学习理解;着力挖掘了课程思政元素,强化课程思政和学生医药思维的培养。本教材适合药学、中药学、医药管理等相关专业的本科生学习使用,也可作为执业药师职业资格考试及相关专业人员学习药事管理学的参考用书,并为药学工作者的药学实践提供参考。

  • 目录
    • 前辅文
      • 第一章 绪论
        • 第一节 药学与药学事业
          • 一、药学的概念和形成
            • 二、药学的社会任务
              • 三、药学事业的概念及范畴
              • 第二节 药事管理与药事管理学
                • 一、药事管理的概念、特点和发展
                  • 二、药事管理的目的、方法及主要
                    • 三、药事管理学的概念与发展内容
                      • 四、药事管理学的基础理论及培养的基本能力
                      • 第三节 药事管理学的研究
                        • 一、药事管理学的研究内容
                          • 二、药事管理学的研究步骤
                            • 三、药事管理学的研究方法
                              • 四、影响药事管理学研究的因素
                            • 第二章 药品、药师与药学服务
                              • 第一节 药品
                                • 一、药品的定义和分类
                                  • 二、药品名称
                                    • 三、药品特性
                                    • 第二节 药师
                                      • 一、药师的定义和分类
                                        • 二、药师职责
                                          • 三、我国执业药师资格制度
                                          • 第三节 药学服务
                                            • 一、药学服务的定义和基本要素
                                              • 二、药学服务的对象和内容
                                                • 三、药学服务道德、礼仪与沟通技能
                                              • 第三章 药事监督管理体制和药品监督管理
                                                • 第一节 药事管理体制概述
                                                  • 一、药事管理体制的概念
                                                    • 二、药事组织
                                                    • 第二节 药品监督管理体制
                                                      • 一、我国药品监督管理体制
                                                        • 二、药品监督管理组织体系
                                                          • 三、我国的药品监督管理行政机构
                                                            • 四、我国的药品监督管理专业技术机构
                                                              • 五、药品监督管理相关部门
                                                              • 第三节 药品监督管理
                                                                • 一、药品监督管理的概念和原则
                                                                  • 二、药品监督管理的主要内容
                                                                  • 第四节 药品质量监督管理
                                                                    • 一、药品标准
                                                                      • 二、药品质量监督管理
                                                                        • 三、药品质量监督检验
                                                                        • 第五节 药品监督检查
                                                                          • 一、药品监督检查的概念和管理机构
                                                                            • 二、药品监督检查的方式
                                                                              • 三、药品监督检查的事项
                                                                            • 第四章 药品管理立法
                                                                              • 第一节 法学知识概要
                                                                                • 一、基本定义
                                                                                  • 二、法律的一般规律和特征
                                                                                    • 三、药事管理法的渊源及其适用
                                                                                      • 四、法律的制定、修订和颁布
                                                                                      • 第二节 药品管理法律的一般规定
                                                                                        • 一、药品管理立法的概念及意义
                                                                                          • 二、药事管理法律的法律关系
                                                                                            • 三、药事管理法律中的行政行为
                                                                                            • 第三节 药事管理法律体系
                                                                                              • 一、我国药事法律体系概况
                                                                                                • 二、我国药事管理主要法律
                                                                                                  • 三、我国药事管理主要行政法规
                                                                                                    • 四、我国药事管理主要部门规章
                                                                                                    • 第四节 《药品管理法》的主要内容
                                                                                                      • 一、立法原则
                                                                                                        • 二、监管制度
                                                                                                          • 三、法律责任
                                                                                                        • 第五章 药品注册管理
                                                                                                          • 第一节 药品注册的沿革
                                                                                                            • 第二节 药品研制与注册管理
                                                                                                              • 一、药品研制
                                                                                                                • 二、药品注册管理
                                                                                                                  • 三、药品审评审批制度
                                                                                                                  • 第三节 药物非临床研究质量管理
                                                                                                                    • 一、《药物非临床研究质量管理规范》的沿革
                                                                                                                      • 二、《药物非临床研究质量管理规范》的要点
                                                                                                                        • 三、《药物非临床研究质量管理规范》的认证
                                                                                                                        • 第四节 药物临床试验质量管理
                                                                                                                          • 一、《药物临床试验质量管理规范》的沿革
                                                                                                                            • 二、《药物临床试验质量管理规范》的要点
                                                                                                                              • 三、药物临床试验机构管理
                                                                                                                            • 第六章 药品生产管理
                                                                                                                              • 第一节 药品生产及其管理
                                                                                                                                • 一、药品生产
                                                                                                                                  • 二、药品生产企业
                                                                                                                                    • 三、药品生产管理
                                                                                                                                      • 四、我国药品生产及管理概况
                                                                                                                                      • 第二节 药品生产监督管理
                                                                                                                                        • 一、开办药品生产企业的申请与审批
                                                                                                                                          • 二、药品生产许可证的管理
                                                                                                                                            • 三、药品委托生产管理
                                                                                                                                              • 四、药品放行、药品追溯管理
                                                                                                                                                • 五、短缺药品报告制度
                                                                                                                                                  • 六、监督检查
                                                                                                                                                  • 第三节 药用辅料和药包材的管理
                                                                                                                                                    • 一、药用辅料的作用
                                                                                                                                                      • 二、药包材的作用
                                                                                                                                                        • 三、药用辅料和药包材的管理规定
                                                                                                                                                        • 第四节 药品生产质量管理规范
                                                                                                                                                          • 一、《药品生产质量管理规范》概述
                                                                                                                                                            • 二、《药品生产质量管理规范》的主要内容
                                                                                                                                                          • 第七章 药品经营管理
                                                                                                                                                            • 第一节 药品经营与药品经营企业
                                                                                                                                                              • 一、药品经营概述
                                                                                                                                                                • 二、药品经营企业
                                                                                                                                                                • 第二节 药品经营许可管理
                                                                                                                                                                  • 一、药品经营方式、经营类别及经营范围
                                                                                                                                                                    • 二、药品经营许可管理机构
                                                                                                                                                                      • 三、《药品经营许可证》的申领条件
                                                                                                                                                                        • 四、《药品经营许可证》的申请程序
                                                                                                                                                                          • 五、《药品经营许可证》的变更与换发
                                                                                                                                                                            • 六、《药品经营许可证》的补办与注销
                                                                                                                                                                            • 第三节 药品流通监督管理
                                                                                                                                                                              • 一、基本要求
                                                                                                                                                                                • 二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理
                                                                                                                                                                                  • 三、医疗机构购进、贮存药品的监督管理
                                                                                                                                                                                  • 第四节 药品网络销售监督管理
                                                                                                                                                                                    • 一、电子商务概述
                                                                                                                                                                                      • 二、《药品网络销售监督管理办法》的管理要点
                                                                                                                                                                                      • 第五节 药品经营质量管理规范
                                                                                                                                                                                        • 一、《药品经营质量管理规范》概述
                                                                                                                                                                                          • 二、药品批发的质量管理
                                                                                                                                                                                            • 三、药品零售的质量管理
                                                                                                                                                                                          • 第八章 医疗机构药事管理
                                                                                                                                                                                            • 第一节 概述
                                                                                                                                                                                              • 一、医疗机构的概念及类别
                                                                                                                                                                                                • 二、医疗机构的药事管理组织
                                                                                                                                                                                                  • 三、医疗机构药学部门
                                                                                                                                                                                                  • 第二节 医疗机构药品调剂
                                                                                                                                                                                                    • 一、处方管理
                                                                                                                                                                                                      • 二、门诊调剂
                                                                                                                                                                                                        • 三、住院调剂
                                                                                                                                                                                                          • 四、静脉用药集中调配
                                                                                                                                                                                                          • 第三节 医疗机构制剂管理
                                                                                                                                                                                                            • 一、医疗机构制剂概述
                                                                                                                                                                                                              • 二、医疗机构制剂管理法规
                                                                                                                                                                                                                • 三、医疗机构制剂配制的条件与要求
                                                                                                                                                                                                                • 第四节 药品的采购与保管
                                                                                                                                                                                                                  • 一、药品的采购管理
                                                                                                                                                                                                                    • 二、药品的保管
                                                                                                                                                                                                                    • 第五节 临床用药管理
                                                                                                                                                                                                                      • 一、临床用药管理概述
                                                                                                                                                                                                                        • 二、不合理用药的现状和因素分析
                                                                                                                                                                                                                          • 三、合理用药的管理措施
                                                                                                                                                                                                                        • 第九章 药品上市后管理
                                                                                                                                                                                                                          • 第一节 概述
                                                                                                                                                                                                                            • 一、药品上市后管理的规定
                                                                                                                                                                                                                              • 二、药品上市后管理的相关制度
                                                                                                                                                                                                                              • 第二节 药品上市后评价与风险管理
                                                                                                                                                                                                                                • 一、药品上市后评价的概念与意义
                                                                                                                                                                                                                                  • 二、药品上市后评价体系
                                                                                                                                                                                                                                    • 三、药品上市后评价的类型
                                                                                                                                                                                                                                      • 四、药品风险管理
                                                                                                                                                                                                                                      • 第三节 药品不良反应监测管理与药物警戒
                                                                                                                                                                                                                                        • 一、药品不良反应的相关概念
                                                                                                                                                                                                                                          • 二、药品不良反应报告和监测管理
                                                                                                                                                                                                                                            • 三、药物警戒
                                                                                                                                                                                                                                            • 第四节 药品召回管理
                                                                                                                                                                                                                                              • 一、药品召回的定义与分类、分级
                                                                                                                                                                                                                                                • 二、药品召回的主体、有关单位与主管部门
                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、药品召回的实施
                                                                                                                                                                                                                                                • 第十章 药品信息管理
                                                                                                                                                                                                                                                  • 第一节 药品包装标签、说明书管理
                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、药品说明书和标签的概述
                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、药品说明书的格式及内容
                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、药品说明书和标签的管理规定
                                                                                                                                                                                                                                                        • 第二节 药品广告管理
                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、药品广告的管理规定
                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、药品广告的监督
                                                                                                                                                                                                                                                            • 第三节 互联网药品信息服务管理
                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、互联网药品信息服务的定义和分类
                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、互联网药品信息服务主体的审批
                                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、互联网药品信息服务的管理规定
                                                                                                                                                                                                                                                                • 第十一章 特殊药品管理
                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第一节 生物制品批签发的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、批签发概念及实施批签发的产品
                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、批签发的监督管理
                                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、《生物制品批签发管理办法》的要点
                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第二节 疫苗的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、疫苗定义和管理制度
                                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、疫苗管理部门及职责
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 三、疫苗的管理要点
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第三节 麻醉药品和精神药品的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、药物滥用和毒品的危害
                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、我国对麻醉药品和精神药品的管理概况
                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 三、麻醉药品和精神药品的管理要点
                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第四节 医疗用毒性药品的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 一、医疗用毒性药品的定义及品种
                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 二、医疗用毒性药品的管理要点
                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 三、法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第五节 其他特殊药品的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、含特殊药品复方制剂的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、兴奋剂的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、易制毒化学品的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第十二章 中药管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第一节 概述
                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、中药材管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、中药饮片管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、中成药管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第二节 中药创新发展政策
                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、中医药发展战略规划纲要
                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、中医药传承创新发展意见
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、“十四五”中医药发展规划
                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 四、加快中医药特色发展的若干政策措施
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 五、全国道地药材生产基地建设规划
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第三节 野生药材资源保护管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、野生药材物种的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、野生药材资源保护管理的具体办法
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、违反《野生药材资源保护管理条例》应承担的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第四节 中药材生产质量管理规范
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、实施GAP的意义
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、GAP基本框架
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、GAP主要内容
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 四、GAP备案管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第五节 中药品种保护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、中药品种保护的适用范围
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、中药品种保护的等级划分
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 三、申报中药品种保护的程序
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 四、中药保护品种的保护措施
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 五、违反《中药品种保护条例》应承担的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第十三章 药品知识产权保护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第一节 概述
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、保护药品知识产权的意义
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、药品知识产权保护的基本概念
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 三、我国药品知识产权保护制度的发展历程
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第二节 药品专利保护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、药品专利的类型
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、药品专利权申请的条件和程序
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 三、药品专利权的授予与维护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 四、药品专利期限补偿
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 五、药品专利链接
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 六、专利侵权及管理法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第三节 我国医药领域知识产权其他保护形式
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、药品商标保护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、中药品种的保护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、药品试验数据保护制度
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 四、医药商业秘密保护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第十四章 中国港澳台地区和国外药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第一节 中国港澳台地区的药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、中国香港药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、中国澳门药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、中国台湾药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第二节 美国、英国和日本的药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、美国的药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、英国的药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 三、日本的药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第三节 国际药事组织
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、世界卫生组织
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、国际麻醉品管制机构
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 三、国际药学联合会
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 参考文献

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  相关图书