本教材通过将理论探索、技术创新与工程实践相结合，深入剖析中药现代化进程中的核心问题，即如何通过科学严谨的方法提取、分离、鉴定中药中的关键组分；在此基础上，结合多种药效发现及生物活性研究方法，筛选、评价活性功效组分；并依据中医理论和临床经验，进行精准的配伍优化；最终开发出药效物质清楚、作用功效明确、安全可控、制备工艺先进且稳定的功效组分中药产品。教材不仅广泛涵盖中药分析、中药化学、中药药理、分子生物学、制药工程等多学科交叉知识，还紧密结合智能制造、新药研发等前沿技术，系统介绍功效组分中药研发的技术方法。
- 目录
- 前辅文
- 第一章 功效组分中药理论概述
- 第一节 功效组分中药的研究背景与意义
- 一、功效组分中药的研究背景
- 二、功效组分中药的研究意义
- 第二节 功效组分中药研发模式与发展趋势
- 第二章 中药功效组分制备表征关键技术及组分库的构建
- 第一节 中药功效组分制备关键技术
- 一、中药功效组分提取技术
- 二、中药功效组分分离技术
- 三、中药功效组分干燥技术
- 四、中药功效组分制备新方法
- 第二节 中药功效组分表征关键技术
- 一、中药功效组分的现代色谱分析技术
- 二、中药功效组分的质谱数据后处理技术
- 第三节 中药组分库的构建
- 第三章 中药功效组分的发现与作用机理研究
- 第一节 中药功效组分的发现与评价
- 一、活性导向分离
- 二、高通量/高内涵筛选技术
- 三、基于体内过程的研究技术
- 四、生物色谱技术
- 五、“等效成分群”发现技术
- 六、谱效关联技术
- 七、计算机虚拟筛选和网络药理学虚拟筛选
- 八、功效组分的评价
- 第二节 中药功效组分的作用机理研究
- 一、网络药理学研究方法
- 二、基因组学研究方法
- 三、转录组学研究方法
- 四、蛋白质组学研究方法
- 五、代谢组学研究方法
- 六、基于肠道微生物的研究方法
- 七、多组学联合分析研究方法
- 八、组分协同作用评价与机理研究
- 第三节 功效组分中药的配伍优化设计
- 一、基于经验与实验的功效组分配伍优化设计
- 二、基于人工智能、大数据的功效组分配伍优化设计
- 第四章 功效组分中药的智能制造工程技术研究
- 第一节 功效组分中药生产的中试熟化研究
- 第二节 功效组分中药生产的工程转化研究
- 第三节 功效组分中药生产的先进制造技术研究
- 一、中药数字化制造技术
- 二、中药制药过程分析技术
- 三、中药智能制造技术
- 四、中药制药装备技术
- 第五章 功效组分中药的新药研究
- 第一节 功效组分中药新药研发的政策与法规
- 一、《中华人民共和国药品管理法》
- 二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
- 三、《药品注册管理办法》
- 四、《中药注册分类及申报资料要求》
- 五、《中药注册管理专门规定》
- 第二节 功效组分中药的方解与临床定位
- 一、“立项目的与依据”资料撰写概况
- 二、功效组分中药复方新药中医药理论中方剂的解析
- 三、组分复方中药新药研发的临床定位
- 第三节 功效组分中药的药学研究
- 一、功效组分中药的药学研究基本原则
- 二、功效组分中药的药学研究主要内容
- 三、处方药味及其质量
- 四、剂型及制备工艺
- 五、质量研究及质量标准
- 六、稳定性研究
- 第四节 功效组分中药的药理毒理研究
- 一、功效组分中药的药理研究
- 二、功效组分中药的毒理研究
- 第五节 功效组分中药新药研发的临床试验
- 一、《药物临床试验质量管理规范》发展历程
- 二、临床试验的定义
- 三、药物临床试验的分类及目的
- 四、药物临床试验的设计要素
- 第六章 功效组分中药研发实践范例
- 第一节 复方丹参滴丸
- 一、复方丹参滴丸的起源与应用
- 二、复方丹参滴丸的研发历程
- 三、复方丹参滴丸的成分组成及物质基础
- 四、复方丹参滴丸作用机制研究
- 五、复方丹参滴丸临床研究
- 第二节 芪参益气滴丸
- 一、芪参益气滴丸的起源与应用
- 二、芪参益气滴丸的研发历程
- 三、芪参益气滴丸的成分组成及物质基础
- 四、芪参益气滴丸作用机制研究
- 五、芪参益气滴丸临床研究
- 第三节 参葛补肾胶囊
- 一、参葛补肾胶囊研究概况
- 二、参葛补肾胶囊的研发历程
- 三、参葛补肾胶囊的物质基础与药理作用
- 四、参葛补肾胶囊临床研究
- 五、结论与展望
- 第七章 总结与展望
