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临床实验室管理学(第3版)


作者:
王惠民
定价:
52.00 元
版面字数:
600.00千字
开本:
16开
装帧形式:
平装
页数:
308
最新
印次时间:
2026年03月
ISBN:
978-7-04-066353-2
物料号:
66353-00
出版时间:
2026-03-31
读者对象:
高等教育

本教材在第2版基础上修订,由国内既有丰富临床实验室管理经验又具有长期教学经验的专家编写。共19章,1~3章为临床实验室管理的基础,主要论述与临床实验室管理相关的基本概念及管理体系框架,包括绪论、测量相关术语、量值溯源和管理体系;4~8章论述如何从技术层面进行实验室管理,分别为室内质量控制、室间质量评价、检验程序的方法学评价和诊断效能评价等;9~18章论述管理体系的各论,分别为组织结构与人力资源(包括学科建设)、设施与环境条件、设备与试剂耗材、检验的前中后过程、信息系统、床旁检验、实验室认可等。19章介绍临床实验室的安全管理。编者对课程结构进行了精心设计,配套丰富的数字课程资源,有利于拓展学习。

本教材不仅是医学检验专业的教科书,还可作为广大临床实验室主任、亚专业负责人及内审员等人员理想的工具书。

  • 目录
    • 前辅文
      • 第一章 绪论
        • 第一节 临床实验室概述
          • 一、临床实验室的定义
            • 二、临床实验室的功能
              • 三、临床实验室的发展简史
                • 四、临床实验室的发展趋势
                • 第二节 临床实验室管理学的定义和发展
                  • 一、管理的定义
                    • 二、临床实验室管理学的定义
                      • 三、临床实验室管理学的发展
                        • 四、临床实验室管理学的内容
                          • 五、临床实验室管理学学术团体简介
                        • 第二章 测量相关术语与量值溯源
                          • 第一节 测量相关术语
                            • 一、测量正确度
                              • 二、测量精密度
                                • 三、测量准确度
                                  • 四、测量方法与测量程序
                                    • 五、验证与确认
                                      • 六、测量结果的标准化与一致化
                                        • 七、质量规范
                                        • 第二节 测量误差及允许总误差
                                          • 一、测量误差
                                            • 二、随机测量误差
                                              • 三、系统测量误差
                                                • 四、总误差
                                                  • 五、允许总误差
                                                    • 六、允许总误差的制定原则
                                                    • 第三节 参考测量系统
                                                      • 一、参考物质
                                                        • 二、参考测量程序
                                                          • 三、参考测量实验室
                                                          • 第四节 量值溯源
                                                            • 一、计量溯源性
                                                              • 二、计量溯源链
                                                            • 第三章 临床实验室管理体系
                                                              • 第一节 管理体系概述
                                                                • 一、管理体系的定义
                                                                  • 二、建立管理体系的意义
                                                                    • 三、与管理体系和质量相关的术语
                                                                    • 第二节 管理体系的基本要求
                                                                      • 一、公正性
                                                                        • 二、保密性
                                                                          • 三、患者权益的维护
                                                                          • 第三节 管理体系的建立
                                                                            • 一、建立管理体系的依据
                                                                              • 二、管理体系要素
                                                                                • 三、管理体系的策划与准备
                                                                                • 第四节 管理体系的文件
                                                                                  • 一、管理文件的作用和意义
                                                                                    • 二、管理文件的分类
                                                                                      • 三、文件的管理
                                                                                        • 四、记录控制
                                                                                        • 第五节 管理体系的运行
                                                                                          • 一、管理体系的有效运行
                                                                                            • 二、管理体系运行的影响因素
                                                                                              • 三、实验室的服务协议
                                                                                                • 四、受委托实验室检验
                                                                                                  • 五、外部提供的产品和服务
                                                                                                  • 第六节 管理体系的监督和持续改进
                                                                                                    • 一、管理体系中不符合工作的识别和控制
                                                                                                      • 二、不符合工作的纠正和纠正措施
                                                                                                        • 三、管理体系的持续改进
                                                                                                          • 四、管理体系的评估
                                                                                                            • 五、管理评审
                                                                                                          • 第四章 室内质量控制
                                                                                                            • 第一节 室内质量控制概述
                                                                                                              • 一、室内质量控制的意义
                                                                                                                • 二、室内质量控制的发展简史
                                                                                                                  • 三、统计质量控制
                                                                                                                  • 第二节 室内质量控制要素
                                                                                                                    • 一、质控物
                                                                                                                      • 二、质控图
                                                                                                                        • 三、质控规则
                                                                                                                        • 第三节 室内质量控制的应用
                                                                                                                          • 一、室内质量控制方法设计
                                                                                                                            • 二、失控分析与处理
                                                                                                                              • 三、室内质量控制的资料管理
                                                                                                                                • 四、患者数据的质量控制方法
                                                                                                                                • 第四节 定性实验的室内质量控制
                                                                                                                                  • 一、定性实验室内质控的特点
                                                                                                                                    • 二、定性实验室内质控的原则
                                                                                                                                      • 三、定性实验室内质控应注意的问题
                                                                                                                                        • 四、定性实验室内质控的方法和要求
                                                                                                                                        • 第五节 微生物检验及分子生物学检验的室内质量控制
                                                                                                                                          • 一、微生物学检验室内质量控制
                                                                                                                                            • 二、分子生物学检验质量控制
                                                                                                                                          • 第五章 室间质量评价
                                                                                                                                            • 第一节 室间质量评价的作用和意义
                                                                                                                                              • 一、评价实验室的检测能力
                                                                                                                                                • 二、识别问题并采取相应的改进措施
                                                                                                                                                  • 三、改进分析能力和实验方法
                                                                                                                                                    • 四、确定重点投入和培训需求
                                                                                                                                                      • 五、支持实验室认可
                                                                                                                                                      • 第二节 室间质量评价计划
                                                                                                                                                        • 一、对室间质量评价计划提供者的要求
                                                                                                                                                          • 二、室间质量评价计划靶值的确定
                                                                                                                                                          • 第三节 我国室间质量评价的方法及过程
                                                                                                                                                            • 一、我国室间质量评价的工作流程
                                                                                                                                                              • 二、参加室间质量评价活动的方式
                                                                                                                                                                • 三、参加实验室检测质控物
                                                                                                                                                                  • 四、室间质量评价成绩的评定方式
                                                                                                                                                                    • 五、室间质量评价的成绩要求
                                                                                                                                                                      • 六、正确度验证室间质量评价计划
                                                                                                                                                                      • 第四节 通过室间质量评价提高临床检验质量水平
                                                                                                                                                                        • 一、国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的报告形式和内容组成
                                                                                                                                                                          • 二、分析不合格EQA结果
                                                                                                                                                                            • 三、用于室间质量评价结果分析的质控规则
                                                                                                                                                                              • 四、室间质量评价促进实验室质量管理的持续改进
                                                                                                                                                                              • 第五节 替代评价方法
                                                                                                                                                                                • 一、替代评价方法的适用范围
                                                                                                                                                                                  • 二、替代评价方法材料的选择
                                                                                                                                                                                    • 三、替代评价方法的应用
                                                                                                                                                                                  • 第六章 检验程序的方法学性能评价
                                                                                                                                                                                    • 第一节 精密度评价
                                                                                                                                                                                      • 一、精密度评价基本要求
                                                                                                                                                                                        • 二、简单实验方案
                                                                                                                                                                                          • 三、CLSI实验方案
                                                                                                                                                                                            • 四、EP15-A3评价方案
                                                                                                                                                                                              • 五、卫生行业标准介绍的精密度验证方案
                                                                                                                                                                                              • 第二节 正确度评价
                                                                                                                                                                                                • 一、正确度验证方案设计
                                                                                                                                                                                                  • 二、通过检测参考物质验证正确度
                                                                                                                                                                                                    • 三、通过程序对比验证正确度
                                                                                                                                                                                                      • 四、应用举例
                                                                                                                                                                                                      • 第三节 测量区间评价
                                                                                                                                                                                                        • 一、测量区间的相关概念及发展
                                                                                                                                                                                                          • 二、实验标本要求
                                                                                                                                                                                                            • 三、基于WS/T408-2024的线性回归评价方法
                                                                                                                                                                                                              • 四、加权二乘法线性拟合及差异判断法
                                                                                                                                                                                                                • 五、可报告区间的评价
                                                                                                                                                                                                                • 第四节 检出能力评价
                                                                                                                                                                                                                  • 一、检出能力相关术语及基本概念
                                                                                                                                                                                                                    • 二、检出能力的建立和验证
                                                                                                                                                                                                                      • 三、评价检出能力的注意事项
                                                                                                                                                                                                                      • 第五节 定性检验的性能评价
                                                                                                                                                                                                                        • 一、符合率评价
                                                                                                                                                                                                                          • 二、检出限评价
                                                                                                                                                                                                                            • 三、临界值验证
                                                                                                                                                                                                                            • 第六节 临床微生物检验的性能验证
                                                                                                                                                                                                                              • 一、细菌、真菌形态学检查的性能验证
                                                                                                                                                                                                                                • 二、细菌、真菌分离培养的性能验证
                                                                                                                                                                                                                                  • 三、细菌、真菌手工和自动化鉴定系统的性能验证
                                                                                                                                                                                                                                    • 四、商品化药敏检测系统的性能验证
                                                                                                                                                                                                                                  • 第七章 测量不确定度
                                                                                                                                                                                                                                    • 第一节 概述
                                                                                                                                                                                                                                      • 一、术语与定义
                                                                                                                                                                                                                                        • 二、不确定度评定方法的分类
                                                                                                                                                                                                                                          • 三、最大允许不确定度
                                                                                                                                                                                                                                          • 第二节 测量不确定度的评定
                                                                                                                                                                                                                                            • 一、常规实验室不确定度评定的基本方法
                                                                                                                                                                                                                                              • 二、常规实验室不确定度评定案例
                                                                                                                                                                                                                                                • 三、常规实验室不确定度评定注意事项
                                                                                                                                                                                                                                                  • 四、测量不确定度在临床的应用
                                                                                                                                                                                                                                                • 第八章 检验项目的诊断效能评价
                                                                                                                                                                                                                                                  • 第一节 概述
                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、诊断效能评价的意义
                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、诊断效能评价的内容
                                                                                                                                                                                                                                                      • 第二节 诊断效能评价的设计
                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、确定研究目标
                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、“金标准”的确定
                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、研究对象的选择
                                                                                                                                                                                                                                                              • 四、样本量的估算
                                                                                                                                                                                                                                                                • 五、数据的提取和数字化
                                                                                                                                                                                                                                                                  • 六、诊断分界点
                                                                                                                                                                                                                                                                    • 七、研究结果的整理
                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第三节 诊断效能评价指标
                                                                                                                                                                                                                                                                      • 一、灵敏度和特异度
                                                                                                                                                                                                                                                                        • 二、准确度和尤登指数
                                                                                                                                                                                                                                                                          • 三、预测值
                                                                                                                                                                                                                                                                            • 四、似然比
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 五、ROC曲线
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第四节 通过联合试验提高诊断效能
                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、串联试验
                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、并联试验
                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 三、联合试验的临床决策
                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第五节 循证医学在诊断效能评价中应用
                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 一、循证医学
                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 二、循证检验医学
                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 三、检验医学文献的系统评价
                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第九章 组织结构、人力资源管理与学科建设
                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第一节 临床实验室的组织结构
                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、临床实验室类型
                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、临床实验室的部门结构
                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、临床实验室管理层次
                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 四、临床实验室与外部部门和机构的关系
                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第二节 人力资源管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、临床实验室的人员配置
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、技术人员的招聘录用
                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、人员培训
                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 四、能力评估
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 五、检验专业技术资格取得和技术职务聘任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 六、医学检验技术人员准入
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 七、人员的技术档案与健康档案
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第三节 学科建设
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、学科定义和分类
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、学科与专业的关系
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、学科建设与重点学科
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 四、检验医学学科建设的挑战与发展
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 五、学科建设内容
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第十章 设施与环境条件
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第一节 临床实验室基础设施和布局
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、临床实验室用水
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、临床实验室用电
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、通风排风系统
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 四、临床实验室工作台
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 五、标本采集设施
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 六、临床实验室总体布局
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 七、基因扩增实验室的布局
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第二节 临床实验室环境条件要求
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、噪声
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、电磁场
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 三、温度和湿度
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 四、洁净度
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第十一章 设备与试剂、耗材管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第一节 设备管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、设备的选配原则
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、仪器设备的招标采购
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、设备档案
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 四、设备的维护和管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 五、设备的检定与校准
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 六、大型医疗设备及其使用效能评估
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 七、设备的更新
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 八、设备信息化管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第二节 试剂、耗材管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、试剂、耗材的种类
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、试剂、耗材的采购
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、试剂、耗材的验收
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 四、试剂、耗材的保管和发放
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 五、试剂、耗材的信息化管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第十二章 检验前过程
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第一节 检验申请
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、检验申请的形式与内容
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、检验项目的申请原则
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第二节 生物学变异和患者的准备
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、生物学变异因素
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、患者准备
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第三节 标本采集、运送和保存
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、标本采集的方式
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、标本的运送、处理和保存
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、检验前的培训及标本采集作业指导书的制定和发放
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 四、检验前过程质量指标的监控
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第十三章 检验过程
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第一节 检验程序的选择、验证和确认
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、检验程序选择原则
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、检验程序验证原则
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、检验程序确认原则
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第二节 检验系统的校准
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、测量仪器与检验系统
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、检验系统校准的准备
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、检验系统校准的基本步骤
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第三节 检验程序文件化
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、检验程序文件化的原则
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、检验程序文件化的要素
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第四节 生物参考区间的建立和验证
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、生物参考区间的定义及相关术语
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、参考区间的建立
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、参考区间的转移
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 四、生物参考区间的验证
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第五节 医学决定水平与危急值的应用
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、医学决定水平及其应用
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、危急值及其应用
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第十四章 检验后过程
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第一节 检验结果复核与检测后标本处理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、检验结果的人工复核
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、自动复核系统的应用
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、标本的储存、查取和处置
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 第二节 检验结果报告
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、检验结果报告的格式要求
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、检验结果报告的发布方式
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、检验结果报告时间
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 四、检验结果报告的修改
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第三节 检验危急值结果的报告
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 一、检验危急值的基本概念
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 二、检验危急值的建立
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 三、检验危急值报告流程
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第四节 临床咨询服务
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、对检验结果解释
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、提出进一步检验的建议
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 第十五章 临床实验室信息管理系统
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第一节 临床实验室信息管理系统的组成和结构
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、临床实验室信息管理系统的组成
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、临床实验室信息管理系统的结构
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第二节 临床实验室信息管理系统条形码技术的应用
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、条形码的结构
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、条形码的分类
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、条形码的选择和应用
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第三节 临床实验室信息管理系统的功能
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、检验流程信息化
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、检验数据信息化
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 三、实验室管理信息化
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 四、临床实验室信息管理系统拓展功能
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第四节 临床实验室信息管理系统的建立
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、成立临床实验室信息管理系统建设领导小组
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、临床实验室信息管理系统的建立要素
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、临床实验室信息管理系统操作的培训与考核
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 四、满足质量管理体系的认可
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 五、满足行业规范
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第五节 临床实验室信息管理系统的运行
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、临床实验室信息管理系统的安全防护措施
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、临床实验室信息管理系统的更新和维护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、临床实验室信息管理系统的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 四、临床实验室信息管理系统的操作规程
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 五、服务器运行维护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 六、临床实验室信息管理系统故障的应急预案
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第十六章 床旁检测
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第一节 床旁检测的临床应用
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、床旁检测的定义
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、床旁检测的特点及意义
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、床旁检测的应用领域
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 四、POCT技术原理与分类
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第二节 POCT管理的有关指南和规范
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、国际上的标准和指南
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、我国的有关规定和管理办法
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第三节 POCT的管理体系
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、建立完善的组织结构
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、人员培训和能力考评
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、检测程序与仪器的选择
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 四、POCT的室内质量控制
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 五、POCT能力验证/室间质量评价
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 六、其他
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 第十七章 临床实验室认可
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第一节 临床实验室认可相关基础知识
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、合格评定
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、认证与认可
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 三、临床实验室认可的发展
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 四、临床实验室认可的重要性
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第二节 临床实验室认可的相关标准简介
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、ISO 15189与其他认证认可标准的比较
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、ISO 15189要素简介
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第三节 临床实验室认可过程
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、体系建设阶段
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、申请受理阶段
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、现场评审阶段
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 四、整改发证阶段
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 五、认可维持阶段
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第十八章 临床实验室的风险管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第一节 风险管理概论
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 一、风险管理的发展
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 二、风险管理的基本概念
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 三、风险管理的相关标准
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 第二节 风险管理方法
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 一、风险管理过程
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 二、风险管理工具
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 三、风险管理评审报告
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第三节 实验室的应急计划
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、应急计划的制定
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、应急计划的应用和完善
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第十九章 临床实验室安全管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第一节 生物危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 一、病原微生物分类及生物安全防护水平分级
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 二、临床实验室病原微生物传播途径
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 三、临床实验室生物安全防护措施
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 四、临床实验室消毒与灭菌
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 五、生物安全风险评估
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 六、生物危害标本运输的基本要求
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第二节 化学危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、概述
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、易燃易爆品的危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、腐蚀品和毒物品的危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 四、放射性物品的危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 第三节 物理危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、火危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、电危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 三、紫外线危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 四、噪声危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 五、超低温危害与防护
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第四节 实验室废物处理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、实验室废物处理的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、实验室废物处理注意要点
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第五节 应急事故处理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、容器破碎及感染性物质溢出时的处理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、潜在危害性气溶胶释放时的处理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、刺伤、割伤及擦伤时的处理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 四、潜在感染性物质食入的处理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 五、离心机内盛有潜在感染性物质的离心管破裂时的处理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第六节 危害警示标志
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 主要参考文献

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                相关图书


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