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医疗产品监管科学概论

样章
作者：
毛振宾 印明柱 主编
定价：
37.50元
版面字数：
210.00千字
开本：
16开
装帧形式：
平装
版次：
1
最新版次
印刷时间：
2026-01-12
ISBN：
978-7-04-066567-3
物料号：
66567-00
出版时间：
2026-03-05
读者对象：
高等教育
一级分类：
医药
二级分类：
医学技术

本书就医疗产品监管科学展开全方位讨论，通过多维度多层次对比，探讨未来我国医疗产品监管科学的发展方向。全书共6章，围绕医疗产品监管科学的发生背景和起源，详述其历史沿革，阐明其兴起的缘由和现实与长远意义。通过对比中美医疗产品监管科学的发展历程与成就，揭示医疗产品监管科学在创新医疗产品研发、生产、流通和使用中的引领支撑作用，借鉴发达国家和地区在医疗产品监管科学发展过程中的经验教训，明晰国内外医疗产品监管科学的定位和应用现状，提出我国医疗产品监管科学创新发展的新制度、新机制。通过完善医疗产品监管科学研究方法和研究内容，明确我国医疗产品监管科学学科和学术体系发展的重点和方向，为探索中国特色医疗产品监管科学道路提供方法和路径。

本书既可作为普通高等院校相关专业本科生、研究生的教材，也可供医疗产品监管科学研究者参考。

  • 前辅文
  • 第1章 绪论
    • 1.1 医疗产品监管科学的概念、内涵和意义
      • 1.1.1 医疗产品监管科学的概念
      • 1.1.2 医疗产品监管科学的内涵
      • 1.1.3 医疗产品监管科学的意义
    • 1.2 医疗产品监管科学的缘起
      • 1.2.1 医疗产品监管科学理念的形成
      • 1.2.2 医疗产品监管科学在美国的实施
      • 1.2.3 中国特色医疗产品监管科学的发展历程
    • 1.3 医疗产品监管科学的多视角定位与多维度价值
      • 1.3.1 医疗产品监管科学的多视角定位
      • 1.3.2 医疗产品监管科学的多维度价值
    • 1.4 中国特色医疗产品监管科学的转化和研究
    • 1.5 中国医疗产品监管科学9大学科
      • 1.5.1 研发和预估监管科学
      • 1.5.2 受理和审评监管科学
      • 1.5.3 审核和查验监管科学
      • 1.5.4 检定和检验监管科学
      • 1.5.5 监测和评价监管科学
      • 1.5.6 临床研究和转化监管科学
      • 1.5.7 决策和治理监管科学
      • 1.5.8 规制和适政监管科学
      • 1.5.9 真实世界数据研究和应用监管科学
    • 思考题
  • 第2章 医疗产品监管科学的产生背景和原因
    • 2.1 医疗产品监管科学的产生背景
      • 2.1.1 《纯净食品和药品法》，监管制度的奠基
      • 2.1.2 《联邦食品、药品和化妆品法案》，监管框架的初步构建
      • 2.1.3 《科夫沃-哈里斯修正案》，安全性与有效性的双重标准确立
      • 2.1.4 扩大使用制度与审评快速通道程序
      • 2.1.5 进入监管科学时代
    • 2.2 医疗产品监管科学兴起的归因分析
      • 2.2.1 治理体系的要求
      • 2.2.2 科学技术的进步
      • 2.2.3 社会管理方式的演变
      • 2.2.4 风险社会的来临
      • 2.2.5 医学模式的革新
    • 思考题
  • 第3章 医疗产品监管科学的发展历程
    • 3.1 美国医疗产品监管科学的发展历程
      • 3.1.1 萌芽起步阶段
      • 3.1.2 探索发展阶段
      • 3.1.3 壮大成熟阶段
    • 3.2 中国医疗产品监管科学发展的历程与成就
      • 3.2.1 中国医疗产品的监管历程
      • 3.2.2 中国医疗产品监管科学的发展历程
      • 3.2.3 中国医疗产品监管科学的发展成就
    • 思考题
  • 第4章 医疗产品监管科学的定位与价值
    • 4.1 世界卫生组织对监管科学的定义与学科定位
      • 4.1.1 世界卫生组织对全球健康与医疗产品的指导和规范
      • 4.1.2 世界卫生组织对监管科学的定义与学科定位
    • 4.2 欧盟、日本、英国等对监管科学的定义与学科定位
      • 4.2.1 欧盟对监管科学的定义与学科定位
      • 4.2.2 日本对监管科学的定义与学科定位
      • 4.2.3 英国对监管科学的定义与学科定位
      • 4.2.4 加拿大对监管科学的定义与学科定位
      • 4.2.5 澳大利亚对监管科学的定义与学科定位
    • 4.3 中国医疗产品监管科学的定位与价值
      • 4.3.1 中国医疗产品监管科学的定义
      • 4.3.2 中国医疗产品监管科学的分类
      • 4.3.3 中国医疗产品监管科学的作用
      • 4.3.4 中国医疗产品监管科学的价值和意义
    • 思考题
  • 第5章 医疗产品监管科学的研究与应用
    • 5.1 医疗产品监管科学的研究内容
      • 5.1.1 医疗产品监管科学新制度
      • 5.1.2 医疗产品监管科学新工具
      • 5.1.3 医疗产品监管科学新标准
      • 5.1.4 医疗产品监管科学新方法
    • 5.2 医疗产品监管科学的研究方法
      • 5.2.1 系统工程法
      • 5.2.2 历史比较法
      • 5.2.3 文献计量法
      • 5.2.4 实地调查法
      • 5.2.5 实验研究法
    • 5.3 医疗产品监管科学的转化应用
      • 5.3.1 世界卫生组织对医疗产品监管科学的转化应用
      • 5.3.2 中国医疗产品监管科学的转化应用
      • 5.3.3 打造中国特色医疗产品监管科学发展新模式
    • 5.4 我国医疗产品监管科学的转化路径
      • 5.4.1 我国医疗产品监管科学面临的挑战
      • 5.4.2 我国医疗产品监管科学转化应用目标
    • 思考题
  • 第6章 中国医疗产品监管科学的发展战略与格局
    • 6.1 树立医疗产品监管科学核心理念
      • 6.1.1 发展新理念
      • 6.1.2 坚定新道路
    • 6.2 建立医疗产品监管科学转化研究新制度
      • 6.2.1 加强政治引领
      • 6.2.2 决策科学权威
      • 6.2.3 科技创新支撑
    • 6.3 建立医疗产品监管科学发展新机制
      • 6.3.1 “核心引领”生态圈——建立医疗产品监管部门核心引领新机制
      • 6.3.2 “科技支撑”生态圈——建立医疗产品监管的科技支撑新机制
      • 6.3.3 “部门联动”生态圈——建立医疗产品监管部门协同新机制
      • 6.3.4 “社会共治”生态圈——建立医疗产品监管科学研究协同新机制
      • 6.3.5 “开放共享”生态圈——建立医疗产品监管科学全球开放共享新机制
    • 6.4 推进医疗产品监管科学新工程
      • 6.4.1 完善法律法规和稽查执法体系
      • 6.4.2 完善标准管理和知识产权保护体系
      • 6.4.3 建立智慧监管体系
      • 6.4.4 建立风险管理和应急管理体系
      • 6.4.5 构建供应和保障体系
      • 6.4.6 建立培训和教育体系
      • 6.4.7 强化科技创新与高质量发展体系
    • 6.5 创新医疗产品监管科学集群学科，引领新质生产力跃升
      • 6.5.1 医疗产业发展的源头活水是研发和预估
      • 6.5.2 医疗产业规范有序发展的前提是受理和审评
      • 6.5.3 医疗产业可持续发展的保障是审核和查验
      • 6.5.4 医疗产业标准化发展的关键是检定和检验
      • 6.5.5 医疗产业健康发展的风向标是监测和评价
      • 6.5.6 医疗产业发展的枢纽是临床研究和转化
      • 6.5.7 医疗产业治理体系现代化的抓手是决策和治理
      • 6.5.8 医疗产业发展改革创新的标尺是规制和适政
      • 6.5.9 真实世界数据研究和应用，是推进产业高质量发展的有效工具
    • 6.6 构建融合发展新格局，推动医疗产品强国建设
    • 思考题
  • 参考文献

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