本书立足医疗器械上市前注册管理的核心环节，系统梳理医疗器械申报与审评的基础理论、法律法规、法定流程与监管规范，全面总结近年审评监管的改革探索与科研进展。
书中融合医疗器械标准、检验检测、临床评价、质量体系、注册备案申报等技术与法规内容，兼顾监管科学的动态发展特性，有机结合现行法规要求与实操管理工作。
全书内容系统完整、贴合行业实际，兼顾理论性与实用性，可作为高校相关专业本科、研究生教材，也可供医疗器械研发生产企业、科研机构、监管部门及临床相关从业人员参考使用。
- 目录
- 前辅文
- 第一章 受理前咨询与医疗器械分类
- 第一节 受理前咨询
- 第二节 医疗器械分类界定
- 第三节 医疗器械分类规则
- 一、医疗器械分类目录
- 二、《医疗器械分类目录》动态调整
- 三、医疗器械分类技术委员会
- 四、医疗器械分类实践
- 第四节 医疗器械命名
- 第二章 医疗器械注册与备案
- 第一节 注册与备案概述
- 第二节 医疗器械产品备案
- 第三节 医疗器械产品注册
- 一、注册申请与受理
- 二、注册审评与审批
- 三、变更注册与延续注册
- 四、注册收费与监督
- 第四节 医疗器械电子化注册申报
- 一、国外医疗器械电子化注册申报
- 二、我国医疗器械电子化注册申报
- 第五节 医疗器械主文档登记
- 一、医疗器械主文档登记制度的意义
- 二、国外医疗器械主文档登记制度
- 三、我国医疗器械主文档登记制度
- 四、主文档登记制度的风险分析
- 第三章 医疗器械审评监管科学
- 第一节 我国医疗器械技术审评发展历程
- 第二节 审评监管科学的概念和内涵
- 第三节 审评监管科学的原则
- 一、开放性
- 二、质疑性
- 三、科学性
- 四、伦理性
- 五、稳定性和可重现性
- 第四节 审评监管科学的组成
- 一、技术要求
- 二、生产质量管理体系
- 三、注册申报资料
- 四、风险/获益判定
- 五、技术审评质量管理体系
- 第五节 医疗器械申报特殊通道
- 一、创新医疗器械审评
- 二、医疗器械优先审批
- 三、医疗器械应急审批
- 四、用于罕见病防治的医疗器械审批
- 第四章 典型医疗器械审评原则
- 第一节 有源医疗器械审评原则
- 一、有源医疗器械审评单元划分
- 二、有源医疗器械检验产品的典型性分析
- 三、有源医疗器械安全性能审评关注点
- 四、有源医疗器械免于临床评价的情形
- 五、有源医疗器械临床评价
- 六、有源植入式医疗器械的特殊要求
- 七、产品说明书中需要特别注意的问题
- 第二节 无源医疗器械审评原则
- 一、无源医疗器械的分类
- 二、无源医疗器械审评规则
- 三、无源医疗器械审评要点
- 第三节 体外诊断试剂审评原则
- 一、体外诊断试剂审评通用指导原则
- 二、不同类别体外诊断试剂审评共识
- 第五章 新型医疗器械审评
- 第一节 人工智能医疗器械的审评
- 一、人工智能医疗器械的发展
- 二、人工智能医疗器械的审评
- 三、人工智能医疗器械的相关指导原则
- 第二节 新材料医疗器械的审评
- 一、新材料在医疗器械发展中的作用
- 二、新材料医疗器械的审评原则
- 第三节 药械组合产品的审评
- 一、药械组合产品的属性
- 二、药械组合产品的联合审评
- 三、药械组合产品的相关指导原则
- 第四节 新型体外诊断试剂的审评
- 一、新型体外诊断试剂的发展
- 二、新型体外诊断试剂的审评
- 三、新型体外诊断试剂的相关指导原则
- 参考文献
