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药事管理学


作者:
邵蓉 黄哲
定价:
49.80 元
版面字数:
470.00千字
开本:
16开
装帧形式:
平装
页数:
280
最新
印次时间:
2026年08月
ISBN:
978-7-04-067663-1
物料号:
67663-00
出版时间:
2026-08-24
读者对象:
高等教育

本教材旨在通过完整的药事管理学的教学活动,帮助学生全面掌握药事管理的基本概念和相关规定,增强对药事管理政策与法律法规的理解,培养药事管理系统思维,提升遵纪守法的职业素养。全书共12章,以《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)内容为主线,分别为绪论(第一章)、药事组织(第二章)、药品研制与注册(第三章)、药品上市许可持有人(第四章)、药品生产(第五章)、药品经营(第六章)、医疗机构药事管理(第七章)、药品上市后管理(第八章)、药品价格和广告(第九章)、药品储备和供应(第十章)、监督管理(第十一章)、法律责任(第十二章)。 本教材图文并茂、内容精练。教材以创新的思路,将信息技术与教材建设、课程建设相融合。以数字链接的形式,提供“学习目标”“思维导图”“思考题”“拓展阅读”等内容资源,以期展现“新形态”的特色。 本教材主要供药学类、中药学类、化学类、化工与制药类、生物科学类及相关专业本科生使用。
  • 目录
    • 前辅文
      • 第一章 绪论
        • 第一节 药事管理学科
          • 一、药事管理学科的概念和性质
            • 二、药事管理学科研究的内容和方法
              • 三、国外药事管理学科发展简介
                • 四、我国药事管理学科发展回顾
                  • 五、药事管理学科应用
                  • 第二节 我国药事管理法律法规体系
                    • 一、药品和药事管理
                      • 二、药事管理立法发展
                        • 三、药事管理法律渊源
                          • 四、药事管理法的效力层级和适用原则
                          • 第三节 药事管理领域行政行为
                            • 一、行政确认
                              • 二、行政许可
                                • 三、行政监督检查
                                  • 四、行政处罚
                                    • 五、行政强制
                                  • 第二章 药事组织
                                    • 第一节 药事组织概述
                                      • 一、药事组织的概念
                                        • 二、药事组织的类型
                                        • 第二节 药品监督管理部门
                                          • 一、药品监督管理部门的设置
                                            • 二、药品监督管理的主管部门
                                              • 三、药品专业技术机构
                                              • 第三节 药品监督管理的相关部门
                                                • 第四节 药品生产、经营、使用及其他组织机构
                                                  • 一、药品生产企业与药品经营企业
                                                    • 二、医疗机构药学部门
                                                      • 三、药学教育组织
                                                        • 四、药学科研组织
                                                          • 五、药学社会团体
                                                          • 第五节 国际及国外药事管理相关组织和机构
                                                            • 一、世界卫生组织
                                                              • 二、人用药品技术要求国际协调理事会
                                                                • 三、美国药品监督管理体制及机构
                                                                  • 四、欧盟药品监督管理体制及机构
                                                                    • 五、日本药品监督管理体制及机构
                                                                  • 第三章 药品研制与注册
                                                                    • 第一节 药品研制管理
                                                                      • 一、药品研制的相关概念
                                                                        • 二、药物非临床研究
                                                                          • 三、药物临床试验
                                                                            • 四、仿制药一致性评价
                                                                              • 五、药物研究技术指导原则系列
                                                                              • 第二节 药品注册管理
                                                                                • 一、药品注册概述
                                                                                  • 二、药品注册管理机构
                                                                                    • 三、新药申报与审批
                                                                                      • 四、仿制药申报与审批
                                                                                        • 五、药品变更管理、补充申请、药品再注册
                                                                                          • 六、处方药和非处方药实行分类注册和转换管理
                                                                                            • 七、药品批准文号的格式
                                                                                              • 八、药品专利知识产权的纠纷管理
                                                                                              • 第三节 药品标准与名称管理
                                                                                                • 一、药品标准管理
                                                                                                  • 二、药品名称管理
                                                                                                • 第四章 药品上市许可持有人
                                                                                                  • 第一节 我国药品上市许可持有人制度概述
                                                                                                    • 一、药品上市许可持有人的概念
                                                                                                      • 二、欧美日国家药品上市许可持有人制度简介
                                                                                                        • 三、我国药品上市许可持有人制度发展与沿革
                                                                                                          • 四、药品上市许可持有人制度的基本要点
                                                                                                          • 第二节 药品上市许可持有人主体责任
                                                                                                            • 一、总体要求
                                                                                                              • 二、药品上市许可持有人的能力要求
                                                                                                                • 三、药品上市许可持有人的责任要求
                                                                                                                  • 四、境外上市许可持有人指定境内责任人管理要求
                                                                                                                • 第五章 药品生产
                                                                                                                  • 第一节 药品生产概述
                                                                                                                    • 一、药品生产和生产类型
                                                                                                                      • 二、药品生产企业和类型
                                                                                                                      • 第二节 药品生产监督管理
                                                                                                                        • 一、药品生产许可制度
                                                                                                                          • 二、药品生产管理
                                                                                                                            • 三、药品原辅包及说明书、标签管理
                                                                                                                              • 四、药品生产监督检查
                                                                                                                              • 第三节 药品生产质量管理规范
                                                                                                                                • 一、药品生产质量管理规范概述
                                                                                                                                  • 二、《药品生产质量管理规范》主要内容
                                                                                                                                    • 三、《药品生产质量管理规范》附录
                                                                                                                                  • 第六章 药品经营
                                                                                                                                    • 第一节 药品经营概述
                                                                                                                                      • 一、药品经营和经营方式
                                                                                                                                        • 二、药品经营企业和类型
                                                                                                                                        • 第二节 药品经营监督管理
                                                                                                                                          • 一、药品经营许可制度
                                                                                                                                            • 二、药品经营管理
                                                                                                                                              • 三、药品经营监督检查
                                                                                                                                              • 第三节 药品经营质量管理规范
                                                                                                                                                • 一、《药品经营质量管理规范》概述
                                                                                                                                                  • 二、药品批发质量管理要求
                                                                                                                                                    • 三、药品零售质量管理要求
                                                                                                                                                      • 四、《药品经营质量管理规范》附录
                                                                                                                                                      • 第四节 药品网络销售监督管理
                                                                                                                                                        • 一、药品网络销售的条件和基本要求
                                                                                                                                                          • 二、药品网络销售管理
                                                                                                                                                            • 三、药品网络交易平台管理
                                                                                                                                                              • 四、药品网络销售监督检查
                                                                                                                                                              • 第五节 药品进出口管理
                                                                                                                                                                • 一、药品进口管理
                                                                                                                                                                  • 二、进口药材管理
                                                                                                                                                                    • 三、特殊情形药品进口管理
                                                                                                                                                                      • 四、药品出口管理
                                                                                                                                                                    • 第七章 医疗机构药事管理
                                                                                                                                                                      • 第一节 医疗机构药事管理概述
                                                                                                                                                                        • 一、医疗机构药事管理的基本概念
                                                                                                                                                                          • 二、医疗机构药事管理的主要内容
                                                                                                                                                                          • 第二节 医疗机构药事部门
                                                                                                                                                                            • 一、药事管理与药物治疗学委员会
                                                                                                                                                                              • 二、医疗机构药学部门
                                                                                                                                                                              • 第三节 处方与调剂管理
                                                                                                                                                                                • 一、处方管理
                                                                                                                                                                                  • 二、处方调剂管理
                                                                                                                                                                                  • 第四节 医疗机构制剂管理
                                                                                                                                                                                    • 一、医疗机构制剂许可制度
                                                                                                                                                                                      • 二、医疗机构制剂的品种与管理
                                                                                                                                                                                        • 三、医疗机构制剂质量管理
                                                                                                                                                                                          • 四、中药制剂的管理
                                                                                                                                                                                          • 第五节 药品供应与使用质量管理
                                                                                                                                                                                            • 一、药品采购
                                                                                                                                                                                              • 二、药品验收
                                                                                                                                                                                                • 三、药品储存及养护
                                                                                                                                                                                                • 第六节 合理用药
                                                                                                                                                                                                  • 一、抗菌药物临床应用管理
                                                                                                                                                                                                    • 二、药品临床综合评价
                                                                                                                                                                                                      • 三、药学服务模式转型
                                                                                                                                                                                                    • 第八章 药品上市后管理
                                                                                                                                                                                                      • 第一节 药品上市后管理概述
                                                                                                                                                                                                        • 一、药品上市后管理的现状与发展
                                                                                                                                                                                                          • 二、药品上市后应用的风险
                                                                                                                                                                                                            • 三、药品上市后管理的主要措施
                                                                                                                                                                                                            • 第二节 药品上市后研究和风险管理
                                                                                                                                                                                                              • 一、药品上市后研究
                                                                                                                                                                                                                • 二、药品上市后评价与风险管理
                                                                                                                                                                                                                • 第三节 药品上市后变更管理
                                                                                                                                                                                                                  • 一、变更分类及管理方式
                                                                                                                                                                                                                    • 二、注册事项变更
                                                                                                                                                                                                                      • 三、生产监管事项变更
                                                                                                                                                                                                                        • 四、变更程序、要求及监督管理
                                                                                                                                                                                                                        • 第四节 药物警戒和药品不良反应监测
                                                                                                                                                                                                                          • 一、药物警戒
                                                                                                                                                                                                                            • 二、药品不良反应监测
                                                                                                                                                                                                                            • 第五节 药品召回管理
                                                                                                                                                                                                                              • 一、药品召回的基本概念
                                                                                                                                                                                                                                • 二、药品召回的监管部门和召回责任
                                                                                                                                                                                                                                  • 三、召回药品的处理
                                                                                                                                                                                                                                • 第九章 药品价格和广告
                                                                                                                                                                                                                                  • 第一节 药品价格管理
                                                                                                                                                                                                                                    • 一、药品价格管理的主要概念
                                                                                                                                                                                                                                      • 二、加强药品价格监管的主要措施
                                                                                                                                                                                                                                        • 三、药品市场调节价及制定原则
                                                                                                                                                                                                                                          • 四、药品价格资料和信息管理
                                                                                                                                                                                                                                            • 五、禁止利用药品购销行贿受贿
                                                                                                                                                                                                                                            • 第二节 药品广告管理
                                                                                                                                                                                                                                              • 一、药品广告概述
                                                                                                                                                                                                                                                • 二、药品广告审查管理
                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、药品广告发布管理
                                                                                                                                                                                                                                                • 第十章 药品储备和供应
                                                                                                                                                                                                                                                  • 第一节 药品供应和保障概述
                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、药品供应保障的意义
                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、国家药品供应保障的特点
                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、药品保障供应制度的建立
                                                                                                                                                                                                                                                        • 第二节 药品储备制度
                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、药品储备制度的建立与发展
                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、药品储备制度的主要内容
                                                                                                                                                                                                                                                            • 第三节 国家基本药物制度
                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、基本药物制度的建立与发展
                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、国家基本药物和国家基本药物制度的概念
                                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、国家基本药物目录的遴选和调整
                                                                                                                                                                                                                                                                    • 四、基本药物的生产供应和使用管理
                                                                                                                                                                                                                                                                      • 五、基本药物的医疗保障
                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第四节 国家短缺药品清单管理制度
                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、短缺药品管理制度的建立与发展
                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、短缺药品的概念界定
                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、政府部门管理职责
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 四、国家短缺药品清单制定原则和程序
                                                                                                                                                                                                                                                                                • 五、短缺药品清单供应保障管理
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第十一章 监督管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                • 第一节 药品质量监督管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、假劣药界定及其历史沿革
                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、药品质量监督检查
                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、药品质量监督检验
                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第二节 药品检查员管理队伍建设
                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、检查员定义和作用
                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、检查员队伍管理和事权划分
                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、检查员检查要求
                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 四、检查员激励约束机制
                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 第三节 药品信息与信用档案监督管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、药品安全信息公开
                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、药品安全信用档案管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 第四节 药品安全事件应急管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、预警与监测
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、应急调度与资源保障
                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 三、应急响应与处置措施
                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 四、信息共享与协调机制
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 五、应急培训与演练
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 第五节 实行特殊管理的药品管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、麻醉药品和精神药品管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、医疗用毒性药品管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、放射性药品管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 四、药品类易制毒化学品管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 五、含特殊药品复方制剂管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 第十二章 法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 第一节 法律责任概述
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、行政责任的基本概念
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、民事责任的基本概念
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、刑事责任的基本概念
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 第二节 违反药品相关法律的责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、违反药品注册和生产管理的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、违反药品质量管理规范的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 四、违反药品流通管理的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 五、违反药品上市后管理的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 六、违法聘用人员和商业贿赂行为的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 七、违反药品行政部门、技术机构管理要求的法律责任
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 八、从重处罚与免除处罚的情形
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 第三节 药品行政处罚
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、药品行政处罚的程序
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、行政救济

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